ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训

本公司此次培训颁发的证书为全球通用的英国认证机构颁发的证书。

一、ISO13485:2003内审员培训课程描述   
　　ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
　　 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

二、ISO13485:2003内审员培训培训内容：

第一天 :

医疗器械行业质量管理体系基础

ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485 在具体企业应用中的特点

A 、文件要求 B 、过程控制

第二天 : 　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三天：

1. 医疗器械的指令要求　　　　　　　　　　　 　1. 专门针对医疗器械指令进行培训

A 、指令与体系的关系　　　　　　　　　　　　　2. 申请 CE 指令需要的手续

B 、指令与产品标准　　　　　　　　　　　　　　3. 申请 CE 标志时应注意的一些问题

2. ISO13485 内部审核工作的策划　　　　　　　　4. 获得 CE 标志的一般程序

3. 内部审核技巧；认证过程中常见的问题

三、培训对象：
　　凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。