ISO 9001标准规定了质量管理体系的通用要求，适用于各种类型，不同规模和提供硬件、软件、流程性材料、服务等不同产品的组织。通用性强是该标准的显著特点。通用性强使ISO 9000族标准适用于各行各业，达到了放之四海而皆准的境地，大大提升ISO9000族标准的使用价值。ISO 9000族标准的四个核心标准是ISO 9000：2000、ISO 9001：2000、ISO 9004：2000和ISO 19011：2002。ISO 13485：2003标准特别和ISO 9000族的四个核心标准有着不可分割的紧密的关系。
ISO 13485：2003标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，该标准仅适用于医疗器械行业，因此专业性强是期特点。ISO 13485：2003标准包含了质量管理体系的通用要求，大量引用ISO 9000族标准的内容，使两类标准有许多共同点。由于医疗器械是涉及人类生命健康的特殊产品，因此ISO 13485：2003标准规定了医疗器械质量管理体系的专用要求，以保障医疗器械的安全有效。
因此，专业性的ISO 13485：2003标准和通用性的ISO 9000族标准是特殊和一般、个性和共性的关系。ISO 13485：2003标准寓于ISO 9000族标准之中，又是一个区别于ISO 9000族标准的独立标准。
一、ISO 13485：2003和ISO 9000：2000之间的关系
ISO 13485：2003标准基本采用和贯彻ISO 9000：2000提出的质量管理原则和12项质量管理体系基础的思想。
ISO 13485：2003采用了ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》标准给出的术语和定义，同时针对医疗器械行业特点及法规要求增加了八个术语和定义，这些术语和定义被认为是通用的，但世界各国和地区以法规中其他形式给出的定义可能略有差别。ISO 13485：2003在总结各国术语定义基础之上进行统一，以便于人们在医疗器械领域对这些术语概念取得共识，有利于交流理解和医疗器械发展。因此应优先使用这些术语定义。
二、ISO 13485：2003和ISO 9001：2000之间的关系
ISO 13485：2003标准是以ISO9001：2000为基础的独立标准，遵循ISO 9001：2000标准的大部分质量管理体系要求。因此，ISO 13485：2003和ISO 9001：2000有许多共同点，两个标准面貌相似，息息相关。两个标准可供组织内部使用，也可用于认证和合同目的。对于理解了ISO 9001：2000标准的组织和个人，贯彻实施ISO 13485：2003标准就要容易得多了。
另一方面，ISO 13485：2003对于ISO 9001：2000标准中的规定要求进行了部分的删减，或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删除了“持续改进”和“顾客满意”的某些要求，规定了应用于医疗器械的专用要求，规定了医疗器械行业质量管理体系的法规要求，标准仅适用于医疗器械行业，而不适用于其他行业和其他产品。因此两个标准是有差别的，不能等同一个标准。质量管理体系符合ISO 13485：2003标准的组织不能声称符合ISO 9001：2000标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001：2000中所有要求。ISO 13485：2003是一个独立标准。仅供医疗器械行业的组织内部使用也可用于认证或合同目的，专业性强是其显著特点。
三、ISO 13485：2003和ISO 9004：2000之间的关系
ISO 9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》标准是ISO 9000族标准的核心标准之一，它与ISO 9001：2000是一对协调一致的标准。ISO 9004：2000比ISO 9001：2000同样也比ISO 13485：2003提出了更广泛和更高要求的质量管理体系目标指南，更加关注组织总体业绩、效率和有效性的持续改进，对于最高管理者希望通过追求改进而超越ISO 13485：2003要求的那些组织，ISO 9004：2000提供指南，但ISO 9004：2000不能用于认证或合同目的。
四、ISO 13485：2003和ISO 19011：2002之间的关系
ISO 19011：2002《质量或（或）环境管理体系审核指南》标准提出了审核应遵循的原则，为审核方案的管理、内部和外部质量管理体系审核和/或环境管理体系审核的实施提供了指南，也对质量和环境管理体系审核员的能力和评价提供了指南。适用于实施质量和或/环境管理体系的组织，也适用于质量和/或环境管理体系实施审核认证的组织。该标准对认证审核工作提出了要求，对审核人员的素质和能力提出了要求，是认证审核的工作。因此，对医疗器械生产企业实施ISO 13485：2003标准认证审核时贯彻ISO 19011：2002。
